1.2 無菌醫療器械生產須滿足其質量和預期用途的要求，最大限度地降低污染，并應當根據產品特性、生產工藝和設備等因素，確定無菌醫療器械潔凈室（區）的潔凈度級別，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
2015-07-15 09:25
1.1 無菌醫療器械是指通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。1.2 本附錄是對無菌醫療器械生產質量管理規范的特殊要求。
2015-02-09 12:15
1.企業應識別產品的全部特性和相應工藝流程，并依據產品特性要求進行實現過程的質量策劃，還應明確產品實現各階段控制要求和必要的資源條件。
2014-09-25 15:33
為加強對無菌醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，進一步貫徹實施規范，依據《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）》
2014-09-25 15:01
第一條 為進一步加強一次性使用無菌醫療器械（輸注器具）生產所用原輔材料的質量管理，保證輸注器具的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產質量管理規范 無菌醫療器械實施細則（試行）》（國食藥監械〔2009〕835號，下稱《規范》）和《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033—2000）等法規標準，制定本規定。
2014-06-26 10:05
2014-04-24 15:13
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