近日，國家藥品監督管理局印發通知，在上海、廣東、天津自貿區開展醫療器械注冊人制度試點工作基礎上，進一步擴大醫療器械注冊人制度試點工作，我省成為醫療器械注冊人制度試點省份。為開展好試點工作，促進全省醫療器械產業創新發展，結合我省實際，我局組織起草了《黑龍江省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2019年9月20日前，將意見反饋至黑龍江省藥監局醫療器械監管處。
2019-10-23 10:53
醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得《醫療器械注冊證》后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。
2019-10-23 10:52
一是公開辦事指南。將辦理醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊、醫療器械許可事項變更、醫療器械登記事項變更的事項名稱、類型、設定依據、實施層級、收費依據和標準、辦理形式、辦理部門、辦理地點、辦理時間、咨詢電話、監督舉報電話，細化量化的辦結時限、辦理條件、申請材料、辦理流程等內容的辦事指南在網站公開，同時制作并展示各類申請材料填報示范文本。既為申請人節省了時間，又讓申請人辦事省心、方便、快捷。
2019-10-23 10:43
為幫助企業進一步理解并貫徹執行醫療器械生產質量管理管理規范及相關法規，建立完善的質量保證體系，確保醫療器械產品質量安全，省局于5月24日召開了無菌和植入性醫療器械生產企業匯報及培訓會。省局黨組成員、副局長李二林同志出席會議并講話。
2019-10-23 10:42
為進一步落實醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業主體責任，強化醫療器械網絡銷售監督管理，規范醫療器械網絡營銷秩序，按照國家藥品監督管理局統一部署，我局制定了《黑龍江省醫療器械“清網”行動工作方案》?，F印發給你們，請認真組織實施。
2019-10-23 10:42
為進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查，全面落實企業主體責任，保障醫療器械安全有效，按照國家藥監局《關于進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查的通知》（藥監綜械管〔2019〕25號）要求，我局決定對無菌和植入性醫療器械生產、經營、使用環節開展監督檢查，現將有關工作事項通知如下：
2019-10-23 10:41
為貫徹落實2019年全國藥品監督管理工作會議、全國醫療器械監督管理工作會議精神，部署開展2019年醫療器械監督檢查工作，現將黑龍江省2019年度醫療器械監督檢查工作計劃印發給你們，請認真遵照執行。
2019-10-23 10:40
第一條為規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）等規定，結合我省實際，制定本程序。
2019-10-23 10:40
省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日，分別進行臨床試驗監督檢查，現將有關檢查情況和處理結果公告如下。
2018-12-28 10:39
按照2017年省級醫療器械抽檢工作要求，我局組織了對3個不合格產品的核查處置，現有關情況通告如下。
2018-12-28 10:35
切實加強我省醫療器械生產監管，提高醫療器械生產監管的科學化水平，切實落實日常監管責任。
2018-12-28 10:30
按照2018年國家藥品監督管理局第79號通告要求，省局組織了對不合格產品的核查處置，現通告如下：
2018-12-28 10:27
在2018年國家醫療器械抽檢中，2個省份抽取同一批次的樣品，收到2份檢驗報告，1份為產品不合格報告，1份為產品合格報告。為降低風險隱患，該公司主動召回相關產品，本次召回級別為Ⅲ級
2018-12-28 10:26
省局于2018年4月9日至11日、2018年6月1日至2日，分別組織對在審的黑龍江省世鑫醫用科技有限公司“磁療儀”（注冊受理號：許受器字〔2017〕第83276號）、哈爾濱鼓潤生物技術有限公司“一次性使用無菌無芯桿溶藥注射器(帶針)”（受理號：許受械字201800318）進行臨床試驗監督檢查，現將有關檢查情況和處理結果公告如下。
2018-12-28 10:22
為確保2018年1月1日起所有醫療器械生產企業符合《規范》要求,結合我省醫療器械生產企業質量管理水平和監管工作實際，特制定本計劃。
2018-12-28 10:19