北京市食品藥品監督管理局關于印發《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》的通知
2018-12-12 10:03
第一條 為加強我市醫療器械生產監督管理工作，提高企業“產品質量安全第一責任者”的意識，強化醫療器械生產企業誠信自律，規范北京市各級醫療器械監督管理部門和檢查人員的監督管理行為，促進我市醫療器械生產企業和各級醫療器械監督管理部門風險防控能力的不斷提高，我局根據《中華人民共和國行政許可法》、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）等相關法律、法規、規章及規范性文件，結合北京市醫療器械生產監管實際情況，制定本規定。
2016-06-17 14:57
許可項目名稱：《醫療器械生產許可證》許可事項變更（增加生產產品或生產地址非文字性變更） 編號：38-9-02 法定實施主體：北京市食品藥品監督管理局（委托區縣局、直屬分局）
2014-10-13 11:12
2．《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》）或《醫療器械生產企業許可證》復印件； 3．申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
2014-10-13 11:11
注：1、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十七條規定，《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請；
2014-10-13 10:36
2、根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第7號）第十三條的要求制作的《醫療器械生產許可證》（含《醫療器械生產產品登記表》），內容完整、正確、有效，格式、文字無誤，《醫療器械生產產品登記表》加蓋北京市食品藥品監督管理局行政許可專用章準確、無誤；
2014-10-13 10:32
申請《醫療器械生產許可證》開辦的基本條件： 1.已取得第二、三醫療器械產品注冊證書，已按照有關規定取得企業工商登記； 2.已具備擬生產產品的生產能力；已按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求建立醫療器械生產質量管理體系；
2014-10-13 10:27
企業登陸北京市食品藥品監督管理局企業服務平臺進行網上填報，并根據辦理范圍的規定，提交以下申請材料： 1、《醫療器械委托生產備案表》； 2、委托生產醫療器械的注冊證復印件；
2014-10-13 10:19
項目名稱：《醫療器械生產許可證》補發 編號：京食藥監備－2（械） 依據：《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號 第十九條）
2014-10-13 10:15
為貫徹落實國家食品藥品監督管理局體外診斷試劑生產實施細則考核相關要求，幫助企業提升對相關法規和規定的認識，促進企業實施生產質量體系管理工作，北京市藥品監督管理局特建立此專欄，希望能對我市體外診斷試劑醫療器械生產企業有所幫助。
2014-07-08 17:43
2014-04-14 17:39
2014-03-24 17:18
2013-10-24 10:47
2012-11-22 10:36
2012-11-22 10:36