根據體外診斷試劑分類工作實際，新增“第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產品，如為非通用產品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。
2021-11-10 19:25
與上消化道內窺鏡聯合，用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產品在常規內窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規內鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。
2021-10-10 11:29
該產品的輸送系統可實現瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環加強筋以及鏤空槽的設計使輸送系統具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過性，從而減少血管并發癥風險。
2021-10-10 11:29
該產品由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織，在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現治療腫瘤的效果。
2021-10-10 11:28
目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。
2021-10-10 11:28
在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。
2021-10-10 11:27
水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成；一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成
2021-10-10 11:23
該產品為具有自主知識產權的國內首創醫療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規劃方法的發明專利。
2021-10-10 11:22
該項目獲ISO和IEC通過后，SAC/TC116立即召集國內相關企業、檢測機構、技術審評機構、臨床單位的專家，通過視頻等方式先后召開標準研討會12次，對標準的適用范圍和主要技術內容進行反復研討
2021-10-10 11:22
，推進醫療器械審評審批工作，踐行保護和促進公眾用械安全使命，充分滿足行政相對人疫情防控期間的咨詢需求
2020-11-26 20:31
你局《關于適用〈醫療器械經營監督管理辦法〉第五十四條有關問題的請示》（川藥監〔2020〕8號）收悉。經研究，現函復如下：
2020-03-24 21:57
近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了蘇州貝康醫療器械有限公司生產的創新產品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”的注冊。
2020-02-28 17:12
廣煜醫藥科技（寧夏）有限公司報告，該企業對國家藥品監督管理局飛行檢查通告中未按成品檢驗規程進行每月委托外送檢微生物限度所涉及批次的鼻腔噴霧器（注冊證號：寧械注準20182660010）進行主動召回。召回級別為三級。
2020-01-16 10:23
由于產品不合格等原因，重慶航天火箭電子技術有限公司對其生產的醫用制氧機（注冊或備案號：渝食藥監械（準）字2014第2540143）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2020-01-16 10:23
由于產品不合格等原因，重慶航天火箭電子技術有限公司對其生產的紅外線治療器（注冊或備案號：渝食藥監械（準）字2014第2260066號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2020-01-16 10:22
由于產品不合格原因，重慶潤揚醫療器械有限責任公司對其生產的特定電磁波治療器（注冊或備案號：渝械注準20162260046）主動召回。召回級別為三級，涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2020-01-16 10:21
國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（三）
2020-01-08 10:04
國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（二）
2020-01-08 10:03
國家藥監局關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)（一）
2020-01-08 10:03